摘要：北京时间9月4日，世界权威医学杂志《柳叶刀》（《The Lancet》）全文刊登Firehawk（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“火鹰支架”）在欧洲大规模临床试验（TARGET AC）的研究结果，并称该研究破解了困扰世界心血管...
北京时间9月4日，世界权威医学杂志《柳叶刀》（《The Lancet》）全文刊登Firehawk（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“火鹰支架”）在欧洲大规模临床试验（TARGET AC）的研究结果，并称该研究破解了困扰世界心血管介入领域10多年的重大难题。
该支架由中国上海微创医疗器械有限公司自主研发。长期在低端徘徊的中国医疗器械企业，开始逐渐在细分领域寻找机会，成为如心脏支架行业新标准的引领者。
破解历史难题
在心脏介入治疗的发展历史中，球囊扩张解决了心脏搭桥手术的创伤性问题，但引发了高达50%的再狭窄问题，金属裸支架将再狭窄率有效地降至25%，药物支架解决了再狭窄问题，但又引发晚期血栓问题（四年晚期血栓率高达5.5%），晚期血栓极其凶险，一旦发生，死亡率高达50%。
目前，传统主流心脏支架品牌均采用在金属裸支架表面涂抹药物的方法，以持续扩张血管，避免安装后再次出现血管狭窄的问题。但传统药物支架因药剂量大等原因存在多重问题，如晚期血栓发生率高，或在体内安装输送过程中遇到钙化等复杂病变，容易导致聚合物和药物破裂脱落引起血栓危险。
解决再狭窄和晚期血栓似乎是一个鱼和熊掌难以兼顾的矛盾。火鹰支架的靶向洗脱，是将药减少到仅仅足够防止再狭窄的剂量（无冗余），又不至于诱发晚期血栓（小于0.5%，与裸支架近似）。
今年5月23日，Firehawk支架TARGET AC临床研究12个月主要终点随访结果在欧洲血运重建大会EuroPCR 2018大会上首次公布。结果显示，主要终点火鹰支架的靶病变血运重建失败率不劣于同期对照组的Xience支架，达到主要终点。造影亚组也达终点。
TARGET AC临床研究项目从2015年12月至2016年10月结束，在包括英国、西班牙、法国、意大利、比利时、荷兰、德国、奥地利和丹麦在内的欧洲10个国家的21所医院共完成入组患者1653例，其中包括了50例OCT亚组患者和176例冠脉造影定量分析（QCA）亚组患者（13个月随访）。所有纳入研究的患者最终将随访5年时间。
该研究项目的主席和首席研究者、爱尔兰国立戈尔韦大学介入心脏病学William Wijns教授表示：“这项试验最吸引研究者的一点是其All Comers（全人群）的性质。微创将火鹰支架与目前国际公认药物支架‘金标准’雅培Xience支架进行对比，尽管这个项目包括了欧洲现实世界中最复杂的患者人群。”他认为，“火鹰支架必定是中国最早成功完成如此全面临床试验评估的医疗器械产品。”
国产器械的进口替代
近年来我国的医疗器械市场规模已超过4000亿元，增速超过20%，高于全球增速，也高于药品市场10%左右的增速。国内企业大多集中在中低端器械领域但部分高端器械领域已开始或完成进口替代。
根据清科发布的数据显示，在生产类别上，国内企业主要集中在 II 类器械上，占据器械生产的50%。呈现明显的地域产业集群特征，分别是以北京为中心的环渤海湾地区，重点是高技术数字化医疗器械，以 GE的 CT机占绝对优势；其次是以上海和江苏为中心的长三角地区，重点是出口为导向的中小型医疗器械，以一次性注射和输液器等产品为主；再次是以深圳为中心的珠三角地区，重点是综合型高科技医疗器械产品，如医用影像、血液分析仪、病人监护仪等。
但外资企业仍然盘踞在高端医疗器械市场，在医学影像和心血管介入（微创介入）占据大部分的市场份额。以医疗影像市场为例，目前国内80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、90%的磁共振设备均被国外品牌占据。而与“GPS”等外资厂商在高端医疗设备市场高达90%的占有率不同，基层医疗市场对于国产品牌机会大得多。且国家近年不断从政策层面鼓励优秀的国产医疗器械与设备公司对进口设备进行替代化。
在细分领域逐步实现进口替代是国内厂商的机会。
“过去几年我们在医学影像、心血管支架、骨科耗材等领域见证了一批国产厂商的崛起，目前这些领域的国产龙头在产品价格和质量上均已可以直接和进口产品竞争，我们看到接下来这种现象会继续在更多领域（肿瘤微创、心脏瓣膜等）发生。”浩悦资本创始人刘浩此前在接受21世纪经济报道采访时表示，“此外，两票制的推行使得渠道整合下进口厂商需要进一步直面市场的同时，一批代理出身的企业夜加速转型自主研发，未来进口器械需要在学术上和市场上与临床保持更加紧密的关系而非依靠代理商，将面临更多挑战。”
而对于国内的器械厂商来说，在临床诊疗和影像检查结合越来越紧密，中高端影像设备市场长期被外资品牌垄断，影像信息化、数据共享程度低，支持远程会诊、转诊、影像数据开发弱以及影像医师从数量到质量都有很大缺口的情况下，火石创造创始人杨红飞认为，“未来医疗影像设备能不能打破技术壁垒，是国产品牌能不能从中低端红海市场突围步入高端蓝海市场的关键。”
据微创方面介绍，如上述心脏支架手术，在十几年前全国只有少数医院和医生能实施类似手术，所用器材全依赖进口，价格高昂。目前进口药物支架在中国市场的占有率不到一半，但价格仍然很高。如果在这一类别上实现进口替代，每年可以为国家医保和患者节省超过超过十亿元的费用。
微创集团创始人、董事长兼首席执行官常兆华表示：“微创火鹰支架临床试验方案采纳欧美标准和规范，全程在欧洲医院进行，全部由欧洲权威专家实施操作，患者全部来自欧洲各国，对照组产品也是目前国际公认的药物支架‘金标准’的欧美产品。但我们一开始没想到资源投入强度会如此之高，过程曲折，几代的研发团队历经15年才完成。我们衷心希望随着火鹰支架在全球范围内、特别是国内的大规模推广使用，其性能和疗效能帮助提振国人对国产医疗产品的信心和好感度，我们的科技工作者需要一个对自主创新充满自信的社会环境，科技成果更需要一个对‘中国智造’没有偏见的医患群体和社会氛围，至少在冠心病介入领域，希望‘进口产品一定比国产品好’的偏执偏见能得以彻底消除。”
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